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      1. 生產廠SMF/PMF文件

        SMF、PMF文件簡介

        SMF,全稱為SiteMasterFile;PMF,全稱為PlantMasterFile。

        SMF(PMF)是一個由生產廠家制作的專門提供關于在指定生產現場和任何附近的設施和建筑物內生產操作的質量保證、生產和質量控制的真實信息的文件。SMF(PMF)對評審機構計劃和進行GMP檢查有用。藥品生產廠家必須制作SMF(PMF)。

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